Peraturan Perundang-undangan tentang Izin Edar Obat, Bahan Pangan, dan Makanan

Perlunya Konsultan Hukum Dalam Pengurusan Izin Edar Bahan Pangan dan Makanan.

 

Produk obat, bahan pangan, dan makanan yang dijual di Indonesia harus mengantongi izin edar dari BPOM untuk menjamin mutu dan keamanannya. BPOM pun telah mengeluarkan sejumlah peraturan terkait penerbitan izin edar untuk tiga produk tersebut. Aturan tersebut meliputi merek dagang, komposisi produk, hingga hasil uji kelayakan secara klinis maupun non-klinis.

Izin Edar Obat

Perkara izin edar produk obat-obatan diatur dalam Peraturan Kepala BPOM Nomor 24 Tahun 2017 Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. Peraturan tersebut memuat aturan produk obat-obatan mulai dari produk biologi, kontrasepsi, serta narkotika dan psikotropika. Berdasarkan pasal tersebut, yang dimaksud izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.

Pihak yang dapat mengajukan izin edar obat adalah perusahaan farmasi yang telah mengantongi izin industri farmasi sesuai dengan ketentuan perundang-undangan.

Adapun beberapa kriteria yang harus dipenuhi produk obat untuk mendapatkan izin edar meliputi:

  • Obat memiliki khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang dibuktikan dengan uji nonklinik dan uji klinik atau bukti-bukti lain yang sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan.
  • Mutu obat harus memenuhi standar yang ditetapkan, termasuk proses produksi sesuai dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) serta dilengkapi bukti yang sah.
  • Kemasan obat menyertakan informasi produk dan label yang berisi informasi lengkap, objektif, dan tidak menyesatkan agar dapat menjamin penggunaan obat secara tepat dan aman.

Izin Edar Bahan Pangan dan Makanan

BPOM juga mengatur distribusi bahan pangan dan makanan yang diedarkan di Indonesia. berdasarkan PerKa BPOM Nomor 12 Tahun 2016, pangan merupakan segala sesuatu yang bersumber dari produk pertanian, perkebunan, kehutanan, perikanan, peternakan, perairan, baik yang diolah maupun tidak yang dibuat sebagai bahan makanan sebagai manusia.

Sementara itu, bahan tambahan pangan merujuk pada bahan yang ditambahkan ke dalam pangan untuk memengaruhi sifat maupun makan. Zat-zat perasa, pewarna, dan pengolah bentuk, baik alami maupun buatan, termasuk dalam kategori bahan tambahan pangan.

Produk bahan pangan dan makanan yang telah mendapatkan izin edar harus menyertakan label berisi informasi gizi yang disetujui saat pendaftaran merek dagang produk. Pemasukan produk bahan pangan dan makanan dapat dilakukan oleh perusahaan yang memiliki izin edar atau pihak lain yang memiliki izin edar sebagai importir.

Surat Keterangan Impor

Berbicara mengenai peredaran obat dan makanan yang berada dalam pengawasan BPOM, Surat Keterangan Impor (SKI) juga menjadi persyaratan lain yang wajib dipenuhi untuk mendistribusikan produk dari luar negeri. Berdasarkan PerKa BPOM Nomor 4 Tahun 2017, SKI adalah surat persetujuan pemasukan obat dan makanan ke wilayah Indonesia dalam rangka memperlancar arus barang untuk kepentingan perdagangan.

Pihak yang dapat memohon penerbitan SKI adalah pemegang izin edar, atau importir yang diberi kuasa oleh pemegang izin edar untuk mengajukan permohonan pemasukan obat dan makanan ke Indonesia.

Obat dan makanan yang akan dimasukkan ke wilayah Indonesia harus sudah mengantongi izin edar. Selain itu, produk atau merek dagang juga harus memenuhi peraturan perundang-undangan di bidang impor.

Pihak yang ingin mengajukan SKI harus menyertakan sejumlah dokumen penunjang seperti:

  • Surat Permohonan yang ditandatangani direktur dan bermeterai
  • Surat Pernyataan Penanggung Jawab bermeterai
  • Angka Pengenal Importir (API) yang asli
  • Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) yang asli
  • Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) yang asli
  • Surat Kuasa Pemasukan yang dibuat dalam bentuk akta umum oleh notaris
  • Daftar uraian barang (HS Code) yang akan diimpor

Seluruh proses pendaftaran izin edar dan pembuatan SKI ini dapat dilakukan secara manual maupun online di situs resmi BPOM.

 

Baca Juga: Perlunya Konsultan Hukum Dalam Pengurusan Izin Edar Bahan Pangan dan Makanan.

 

BPLAWYERS DAPAT MEMBANTU ANDA DALAM MEMBERIKAN SOLUSI TERBAIK DALAM MERANCANG DAN MENYIAPKAN SELURUH KEBUTUHAN TERKAIT  PENDAMPINGAN PENGURUSAN IZIN EDAR BAHAN PANGAN DAN MAKANAN. ANDA DAPAT MENGHUBUNGI KAMI MELALUI:
E : ASK@BPLAWYERS.CO.ID 
H : +6221-8067-4920

Leave a Comment